조직수복용생체재료 MDSAP 심사 대응 가이드라인

MDSAP이란 Medical Device Single Audit Program으로 IMDRF에서 인정한 심사기관의 선정된 심사원이 의료기기 조직의 품질경영시스템에 대한 단일 심사를 수행하여 MDSAP 프로그램에 참여하는 규제 당국의 요구사항을 만족하도록 하는 것이다. MDSAP 심사는 프로세스 기반으로, 메인 프로세스에 초점을 맞추고 서브프로세스는 중요한 프로세스들을 연결하는 방법으로 진행되며, 위험관리 요구사항을 기반으로 한다. 본 가이드라인은 조직수복용생체재료의 MDSAP 심사에 대응하기 위해 MDSAP Audit Approach를 적용하는 데 있어 각 Task에 대하여 추가적으로 고려해야 하는 내용의 해설을 제공함으로써 의료기기 제조업체가 참고하여 실무에 활용할 수 있도록 하는데 목적이 있다.

Ⅰ. 서론
1. 개요
2. MDSAP 심사 대응 가이드라인 목적
3. MDSAP 적용범위
4. 용어의 정의

Ⅱ. 본론
5. 조직수복용생체재료의 특성
6. 조직수복용생체재료에 대한 특수 고려사항
7. 조직수복용생체재료의 MDSAP 심사 시 추가 고려사항
Chapter 1. 경영책임
Chapter 2. 의료기기 판매 허가 및 시설 등록
Chapter 3. 측정, 분석 및 개선
Chapter 4. 의료기기 이상 사례 및 권고문 보고
Chapter 5. 설계 및 개발
Chapter 6. 생산 및 서비스 관리
Chapter 7. 구매

Ⅲ. 부록
부록 1: 제품/공정 관련 기술 및 기술 문서 심사
부록 2: 멸균 의료기기 요구사항 심사
부록 3: 서면 합의 요구 사항
Changes from Prior Revisions

Ⅳ. 참고문헌